単回投与毒性（急性）
- 単回高用量曝露の影響を評価
- 用量制限毒性と毒性標的臓器を特定
関連する動物種が限られている場合、ICH S4(R1)ガイドラインに裏付けられ、ヒト化マウス は信頼性の高い選択肢です。
FDAは、DART試験においてNHPの代替としてヒト化マウス を推奨しています。
医薬品の動物試験要件を削減するため、FDAはヒト化トランスジェニックモデル を新しいアプローチ方法論として提案しています。
前臨床研究から規制当局の承認までの移行を迅速化します。
臨床候補薬を直接使用して、ヒト特異的な薬理作用と標的依存性の安全性をin vivo （生体内）で評価します。
複雑な標的交差反応性を持つ治療薬に特に適した、IND申請毒物学研究の理想的なプラットフォームです。
FDAに認められたヒト化マウスモデルを活用し、より短い繁殖サイクルでDART試験を実施します。
より大規模で同期化されたコホートにより、統計的検出力と堅牢なデータセットを強化します。
件の候補薬、一般
毒物学研究が承認済み
件の進行中の
クライアントプログラム
件の医薬品がNMPA BLA承認を取得
件の候補薬がNMPA IND承認を取得（LAG3, IL4/IL4R, 4-1BB, CCR8, CD20, CD3, TSLP）
件の候補薬がFDA IND承認を取得（CCR8, IL4/IL4R, PD-L1/4-1BB, CD3, TSLP, IL3R）
件の候補薬がFDA/NMPA二重IND承認を取得
件の候補薬がDART試験 でヒト化マウスを使用
件の候補薬がFDA/TGA二重IND承認を取得
件の候補薬、一般毒物学 が承認済み
件の候補薬、生殖毒物学 が臨床段階で実施済み
BiocytogenのB-HIL4/IL4RAマウス は、喘息治療用の新規吸入型抗IL-4RαナノボディであるLQ035の反復投与毒物学試験に使用されました。本試験では、忍容性、サイトカインプロファイル、免疫マーカー、ADA応答、NOAELを評価し、炎症性疾患治療薬の安全性評価における本モデルの有用性が実証されました。（Zhuら, J Allergy Clin Immunol, 2024 ）
BiocytogenのB-hTL1A/hIL23A/hIL12Bマウス は、シクロホスファミドの生殖毒性評価を支援するために使用されました。本試験では、生殖毒性、生殖細胞遺伝毒性、妊娠転帰、胚・胎児発生の包括的評価が実施され、DART関連の安全性評価が支援されました。
成体の生殖毒性評価
胎児および発生毒性評価
主要な安全性評価機関との豊富な協力経験
高品質な製品データはIND申請の補足資料として直接使用可能
包括的な生産・繁殖データが長期および生殖毒物学研究を支援
10年の遺伝子編集経験により、ヒトまたはWTマウスの発現パターンを精密に再現
生体内 発現、機能性、薬物結合を検証し、臨床的関連性と再現性を保証
当社独自のIVF技術により、大規模コホートを同期供給し、体重差を3g以内に制御
